西安国际医学中心医院药物临床试验机构于2020年12月31日顺利通过国家药监局备案（备案号：药临床机构备字2020000983），首批备案7个临床专业，包括呼吸内科、消化内科、神经内科、内分泌科、妇科、肿瘤科和血液科，可开展II-IV期药物临床试验。

一、组织架构

由杨峰副院长（主任医师）担任机构主任，袁海玲主任药师任机构办公室主任。药

物临床试验机构主要负责全院药物临床试验项目的立项审核、合同审核、经费管理、质量控制、药物管理、档案管理和研究者培训工作。

二、质量管理

机构始终坚持以质量为核心，建立完善的质量管理体系，截至2025年6月，顺利

通过陕西省药品监督管理局2次日常监督检查；接受国家药监局核查中心药品注册临床

试验现场核查1次；制定完善的制度文件体系，包括管理制度、标准操作规程（SOP）

和应急预案等，定期组织GCP及相关法规培训，确保研究人员资质合规。

三、硬件设施

机构配备完善的临床试验设施。（1）办公区：配备联网电脑、多功能打印复印一

体机、碎纸机等现代化办公设备；（2）试验药房：配备医用冷藏柜及全铁皮带锁药品柜，智能温湿度监测系统（支持电脑终端和手机端实时监控）具备自动记录、超限报警功能；（3）档案室：按专业配置全铁皮带锁档案柜，确保文档安全。

四、专业团队

各专业组均具备雄厚的研究实力：（1）主要研究者均为高级职称医师，具有丰富

的临床试验经验，研究团队全员完成GCP系统培训并考核合格，各专业制定专科特色的SOP体系；（2）病床资源充足，病源丰富，能满足临床试验需求；（3）急救设施完善，相关医技科室检测设备精良。

五、理念

我们秉承"珍惜每一次服务，一次做好"的宗旨，始终将受试者权益和安全放在首位，以严谨的科学态度、规范的操作流程和严格的质量标准，助力新药研发。

联系人：袁海玲

联系方式：13032926229

地址：西安市高新区西太路777号B楼负一层